31 个编制 MDR 临床评估报告（CER）的建议，初学者必看

gezhancn

医疗设备的安全和效用备受重视，MDR的临床评估和报告编写显得尤为重要。黄老师精心整理出的31条建议，为从事相关工作的专业人士提供了极有价值的指导。

理解医疗器械法规MDR

理解医疗器械法规至关重要，它是工作的基础。相关人员必须深入研究，全面掌握每一条款的具体内容。比如，某些地区若不遵循MDR规定进行临床评估，将面临严厉的处罚。因此，工作人员不能只停留在表面认识，必须能够依据法规做出精确的判断。此外，不同种类的医疗器械在法规中的要求可能存在细微差异，这就更需要我们进行细致的辨别。同时，要定期关注法规的更新情况，因为新增的条款可能会对正在进行中的临床评估产生重大影响。

在实际工作中，有时会遇到时间紧迫、任务繁重的状况。这时，若对MDR的理解不够深入，很容易遇到麻烦。比如，在准备申报材料时，一旦材料被退回要求重新修改，就会浪费不少时间。

重视传统器械相关指南

在临床证据领域，MDCG2020-6指南具有至关重要的指导价值。众多医疗公司业务中，有很大一部分与传统器械相关。若忽视此指南，可能会引发临床证据不足等问题。以某传统器械制造商为例，由于先前未充分学习该指南，在申请过程中因临床证据完整性欠缺而被要求补充。

学习时，切勿浏览而过。必须对指南中的各项规定进行细致分析。比如，指南对传统器械性能的临床证据提出了明确的量化指标，这些细节必须准确把握，才能确保临床评估准确无误。

临床评估与质量管理结合

临床评估是制造商质量管理的重要组成部分，需与技术文档的其他部分相协调。比如，产品标签上若未能准确反映临床评估中的安全性和有效性结果，便可能误导消费者。就拿某款医疗器械来说，临床评估揭示了新的不良反应信息，但这一信息并未及时更新到标签上，从而引发了一些安全隐患的担忧。

在生产环节中，临床评估同样需要及时更新。一旦生产工艺得到优化，临床评估所获得的数据就得重新审视，这样才能确保产品的性能与安全性依旧符合标准。若不然，产品若进入市场，便可能存在安全隐患。

明晰公告机构期望

MDCG2020-13指南中明确写出了公告机构的期望。企业必须认真研读这份指南，以确保满足公告机构的要求。有些企业因未按照指南中的模板格式撰写临床评估报告，导致报告被退回，这不仅浪费了时间和资源。

各个公告机构关注的焦点或许略有差异，因此，不同地区或行业的企业需针对各自所属的公告机构，对临床评估和报告的撰写内容进行相应调整。以特定设备为例，有的公告机构可能更侧重于风险评估，而另一些机构则可能更重视临床实验数据，企业需有针对性地做好准备工作。

CER的撰写要求

CER内容必须保持统一。若某处提及了设备的一项性能数据，其他地方就不能有与之相冲突的数据。举例来说，某医疗设备的CER在不同部分对使用时长的描述不一致，这直接导致了审核未能通过。

CER需要实现自给自足且便于检索，同时包含参考文件的摘要，便于查询和核对相关信息。曾经，就有审核人员在查阅某CER时，因为无法迅速找到关键的参考文件内容，而不得不要求企业重新整理报告。

遵循相关标准层次结构

了解标准的层级结构，需依照通用规范、协调标准、一般标准以及MDCG文档进行操作。例如，首先参照通用规范，能够确保实现基本的评估需求。若企业执行顺序出现混乱，评估活动可能无法满足最基本的安全要求。

在实际选择标准时，产品的特性同样不容忽视。以高端复合式医疗器械为例，其临床评估可能需要额外增加一些标准要求，以便更精确地测试性能。这种情况下，不能机械地按照原有顺序进行，而应适当调整。

在MDR的临床评估和报告编写环节，你是否曾遭遇难题？不妨留言点赞，将你的经历与大家分享！